Dana 4. rujna 2017. Državna uprava za hranu i lijekove (u daljnjem tekstu: Opća uprava) održala je konferenciju za novinare kako bi službeno objavila novorevidirani „Klasifikacijski katalog medicinskih proizvoda” (u daljnjem tekstu Novi „Klasifikacijski katalog ”).Na snazi od 1. kolovoza 2018.
Upravljanje klasifikacijom medicinskih proizvoda međunarodno je prihvaćen model upravljanja, a znanstvena i razumna klasifikacija medicinskih proizvoda važna je osnova za nadzor cjelokupnog procesa registracije, proizvodnje, rada i uporabe medicinskih proizvoda.
Trenutno u Kini postoji oko 77 000 potvrda o registraciji medicinskih uređaja i više od 37 000 potvrda o registraciji medicinskih uređaja.S brzim razvojem industrije medicinskih uređaja i stalnim pojavljivanjem novih tehnologija i novih proizvoda, sustav klasifikacije medicinskih uređaja nije mogao zadovoljiti potrebe industrijskog razvoja i regulatornog rada.Verzija "Klasifikacijskog kataloga medicinskih proizvoda" iz 2002. (u daljnjem tekstu izvorni "Klasifikacijski katalog") Nedostaci industrije postali su sve izraženiji: Prvo, izvorni "Klasifikacijski katalog" nije dovoljno detaljan, a ukupni okvir i postavljanje razine ne mogu zadovoljiti trenutni status industrije i regulatorne zahtjeve.Drugo, izvornom “Katalogu” nedostajale su ključne informacije poput opisa proizvoda i namjene, što je utjecalo na ujednačenost i standardizaciju odobrenja registracije.Treće, izvorni "Katalog kategorija" bilo je teško obuhvatiti nove proizvode i nove kategorije.Zbog nedostatka mehanizma dinamičke prilagodbe, sadržaj kataloga nije se mogao ažurirati na vrijeme, a podjela proizvoda na kategorije nije bila razumna.
Kako bi se proveli “Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima” koji je revidirao i proglasio Državno vijeće i “Mišljenja Državnog vijeća o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda”, Državni odjel za hranu i lijekove Uprava je sveobuhvatno sažela i analizirala medicinske proizvode izdane tijekom godina u skladu s provedbom reformi upravljanja klasifikacijom medicinskih proizvoda.Datoteke s klasifikacijom i definicijom uređaja, razvrstavanje informacija o važećim proizvodima za registraciju medicinskih uređaja i istraživanje upravljanja sličnim stranim medicinskim uređajima.Radovi na reviziji započeti su u srpnju 2015. godine te je izvršena cjelokupna optimizacija i prilagodba okvira, strukture i sadržaja „Klasifikacijskog kataloga“.Osnovao Tehničko povjerenstvo za klasifikaciju medicinskih proizvoda i njegovu stručnu skupinu, sustavno pokazao znanstvenost i racionalnost sadržaja „Klasifikacijskog kataloga“ te revidirao novi „Klasifikacijski katalog“.
Novi “Katalog kategorija” podijeljen je u 22 potkategorije prema karakteristikama tehnologije medicinskih proizvoda i kliničke uporabe.Potkategorije se sastoje od kategorija proizvoda prve razine, kategorija proizvoda druge razine, opisa proizvoda, namjeravane upotrebe, primjera naziva proizvoda i kategorija upravljanja.Pri određivanju kategorije proizvoda potrebno je napraviti sveobuhvatnu odluku na temelju stvarne situacije proizvoda, u kombinaciji s opisom proizvoda, predviđenom upotrebom i primjerima naziva proizvoda u novom "Klasifikacijskom katalogu".Glavne značajke novog “Klasifikacijskog kataloga” su sljedeće: Prvo, struktura je više znanstvena i više u skladu s kliničkom praksom.Izvlačeći lekcije iz sustava klasifikacije orijentiranog na kliničku upotrebu u Sjedinjenim Državama, pozivajući se na strukturu „Okvirnog kataloga za prijavljena tijela Europske unije“, 43 potkategorije trenutnog „Kataloga klasifikacije“ su konsolidirane u 22 potkategorije, a 260 kategorija proizvoda pročišćeno je i prilagođeno u 206 kategorija proizvoda prve razine i 1157 kategorija proizvoda druge razine čine katalošku hijerarhiju na tri razine.Drugo, pokrivenost je šira, poučnija i operabilnija.Dodano je više od 2000 novih proizvoda za očekivane namjene i opise proizvoda, a trenutni "Klasifikacijski katalog" je proširen na 6609 primjera od 1008 naziva proizvoda.Treći je racionalno prilagoditi kategorije upravljanja proizvodima, poboljšati prilagodljivost statusa quo industrije i stvarnog nadzora te osigurati osnovu za optimizaciju raspodjele resursa za nadzor.U skladu sa stupnjem rizika proizvoda i stvarnim nadzorom, smanjena je kategorija upravljanja od 40 proizvoda medicinskih uređaja s dugim vremenom izlaska na tržište, visokom zrelošću proizvoda i kontrolisanim rizicima.
Okvir i sadržaj novog „Klasifikacijskog kataloga“ uvelike su prilagođeni, što će utjecati na sve aspekte registracije, proizvodnje, rada i uporabe medicinskih proizvoda.Kako bi se osiguralo jedinstveno razumijevanje svih strana, nesmetan prijelaz i uredna provedba, Državna uprava za hranu i lijekove istodobno je izdala i provela „Obavijest o provedbi novorevidiranih“, što daje gotovo godinu dana prijelaznog vremena implementacije.Voditi regulatorna tijela i povezana poduzeća za provedbu.Što se tiče upravljanja registracijom, u potpunosti uzimajući u obzir status quo industrije medicinskih uređaja, usvajajući prirodni tranzicijski kanal za implementaciju novog "Klasifikacijskog kataloga";za nadzor nakon stavljanja na tržište, nadzor proizvodnje i rada mogu paralelno usvojiti nove i stare sustave klasifikacijskih kodova.Državna uprava za hranu i lijekove organizirat će sveobuhvatnu obuku o novom "Klasifikacijskom katalogu" i usmjeravati lokalna regulatorna tijela i proizvodne tvrtke u implementaciji novog "Klasifikacijskog kataloga".
Novi katalog klasifikacije medicinskih uređaja za 2018. Izvor sadržaja: Kineska agencija za hranu i lijekove, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Vrijeme objave: 02. ožujka 2021