Nashville, Tennessee, 12. listopada 2021.–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) je biotehnološka tvrtka usmjerena na inovativnu estetiku i terapeutske proizvode.Odgovorio je na zahtjev Zakona o slobodi informacija (FOIA) protiv FDA-e kao odgovor na javno objavljivanje obrasca 483. Zahtjev za licenciranje bioloških lijekova (BLA) za DaxibotulinumtoxinA za injekcije još uvijek je pod revizijom FDA-e, a tvrtka i dalje očekuje FDA odobriti DaxibotulinumtoxinA za injekcije za liječenje bora namrštenih lica 2021.
Revance je istaknuo kako nije neuobičajeno da se obrazac 483 izda nakon inspekcije na licu mjesta.Obrazac 483 navodi zapažanja predstavnika FDA-e tijekom inspekcije objekta.Obrazac 483 ne predstavlja konačnu odluku agencije.
Revance je odgovorio na obrazac 483 u srpnju 2021. nakon inspekcije prije odobrenja i trenutno čeka odluku FDA o BLA DaxibotulinumtoxinA za injekcije za liječenje glabelarnih bora.Tvrtka je i dalje uvjerena u kvalitetu svojih podnesaka BLA i nastavlja očekivati da će FDA dobiti odobrenje 2021.
Revance je biotehnološka tvrtka usmjerena na inovativne estetske i terapeutske proizvode, uključujući svoj neuromodulator sljedeće generacije DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA za injekcije kombinira zaštićeni stabilizirani peptidni ekscipijent i visoko pročišćeni botulinum toksin bez ljudskih ili životinjskih komponenti.Revance je uspješno dovršio treću fazu DaxibotulinumtoxinA za intra-brow (namrštene) injekcije i traži odobrenje američkih regulatornih agencija.Revance također procjenjuje DaxibotulinumtoxinA za injekcije preko gornjeg dijela lica, uključujući glabelarne bore, bore na čelu i bore vrane, kao i dvije terapeutske indikacije - cervikalnu distoniju i spazam gornjih udova kod odraslih.Kako bi surađivao s DaxibotulinumtoxinA za injekcije, Revance ima niz jedinstvenih visokokvalitetnih proizvoda i usluga koje se koriste u američkoj kozmetičkoj praksi, uključujući ekskluzivna prava distribucije RHA® serije dermalnih punila u Sjedinjenim Državama.Ovo je prvi i jedini koji je odobrila FDA za upotrebu u nizu dinamičnih filera za ispravljanje bora i bora na licu i poslovnoj platformi za odnose OPUL™.Revance se također udružio s tvrtkom Viatris (bivši Mylan NV) kako bi razvio bioslični lijek BOTOX®, koji će se natjecati na postojećem tržištu neuromodulatora kratkog djelovanja.Revance se zalaže za promjenu statusa quo promjenom iskustva pacijenata.Za više informacija ili da se pridružite našem timu, posjetite www.revance.com.
Sve izjave u ovom priopćenju za tisak koje nisu izjave o povijesnim činjenicama, uključujući izjave koje se odnose na našu sposobnost i vrijeme da dobijemo odobrenje FDA za BLA za botulinum toksin A za injekcije za liječenje bora namrštenog lica;kvaliteta naših podnesaka BLA Puni povjerenja;naš status podnošenja BLA;Rezultati FDA inspekcije proizvodnih pogona tvrtke u sjevernoj Kaliforniji i rezultati razvoja BOTOX® biosimilara s našim partnerom Viatrisom;čine “Zakon o reformi parnica o privatnim vrijednosnim papirima iz 1995.″, “Izjave o budućnosti iz 1933. u smislu Odjeljka 27A Zakona o vrijednosnim papirima iz 1934. (s izmjenama i dopunama) i Odjeljka 21E Zakona o burzi vrijednosnih papira iz 1934. (s izmjenama i dopunama).Ne biste se trebali oslanjati na izjave koje se odnose na budućnost kao predviđanja budućih događaja.Iako vjerujemo da su očekivanja izražena u izjavama koje se odnose na budućnost razumna, ne možemo jamčiti da će se budući rezultati, razine aktivnosti, performanse, događaji, okolnosti ili postignuća reflektirani u izjavama koje se odnose na budućnost uvijek ostvariti ili dogoditi.
Izjave koje se odnose na budućnost podložne su rizicima i neizvjesnostima, što može uzrokovati da se stvarni rezultati bitno razlikuju od naših očekivanja.Ovi rizici i neizvjesnosti uključuju, ali nisu ograničeni na: rezultate, vrijeme, troškove i dovršetak naših aktivnosti istraživanja i razvoja i regulatornih odobrenja, uključujući stalno odgađanje BLA odobrenja FDA za DaxibotulinumtoxinA za injekcije, za liječenje glabelarnih bora, uključujući zbog opažanja FDA-e tijekom inspekcija na licu mjesta ili drugih razloga;pandemija COVID-19 nametnula je naše proizvodno poslovanje, lanac opskrbe, potražnju krajnjih korisnika za našim proizvodima, napore u komercijalizaciji, poslovne operacije, klinička ispitivanja i druge aspekte našeg poslovanja i tržišta. Imamo mogućnost proizvodnje zaliha za naše proizvode kandidate i nabaviti zalihe RHA® serije dermalnih punila;neizvjestan proces kliničkog razvoja;klinička ispitivanja možda neće imati učinkovite dizajne ili dati pozitivne rezultate, ili pozitivne Rezultati će osigurati rizik od regulatornog odobrenja ili komercijalnog uspjeha;primjenjivost rezultata kliničkog istraživanja na stvarne rezultate;omjer i stupanj ekonomske koristi, sigurnosti, učinkovitosti, komercijalne prihvaćenosti i OPUL™, RHA® serije dermalnih punila i našeg tržišta, konkurencije, opsega i potencijala rasta proizvoda kandidata (ako je odobren);našu sposobnost da nastavimo s uspješnom komercijalizacijom RHA® serije dermalnih punila i OPUL™, i sposobnost da uspješno komercijaliziramo DaxibotulinumtoxinA za injekcije (ako bude odobren), i Vrijeme i trošak aktivnosti komercijalizacije;našu sposobnost da proširimo prodajne i marketinške mogućnosti;stanje poslovne suradnje;našu sposobnost pribavljanja sredstava za naše poslovanje;naš trošak i sposobnost da se obranimo u odgovornosti za proizvod, intelektualnom vlasništvu i drugim parnicama;Imamo mogućnost nastaviti dobivati i održavati zaštitu intelektualnog vlasništva naših kandidata za lijekove;naš financijski učinak, uključujući buduće prihode, troškove i kapitalne zahtjeve;i druge rizike.Za pojedinosti o čimbenicima koji mogu uzrokovati da se stvarni rezultati bitno razlikuju od onih izraženih ili impliciranih u izjavama u ovom priopćenju za tisak, pogledajte naše redovne dokumente podnesene Komisiji za vrijednosne papire i burzu Sjedinjenih Država (SEC), uključujući one u odjeljku pod naslovom "Rizik" Čimbenici opisani u "faktorima" na obrascu 10-K koji smo podnijeli SEC-u 25. veljače 2021. uključuju, ali nisu ograničeni na 10. kvartal koji je završio 30. lipnja 2021., a koji smo podnijeli SEC-u 5. kolovoza 2021. -Q stol.Izjave koje se odnose na budućnost u ovom priopćenju za javnost stupaju na snagu samo od datuma objave.Ne preuzimamo nikakvu obvezu ažuriranja ovih izjava koje se odnose na budućnost.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr je u utorak rekao da nakon obećavajućih testova planira započeti ključno istraživanje svojih lijekova protiv raka.Međutim, dionice CRSP-a pale su u kasnoj akciji.
Čak i nakon što je Uprava za hranu i lijekove odgodila preporuku kompanijske booster doze Covid injekcija, dionice Moderne porasle su u utorak.
Ovaj tjedan označava još jedan potencijalni prijelomni trenutak za cjepivo protiv Covid-19 tvrtke Moderna Inc.: važan savjetodavni odbor američke Uprave za hranu i lijekove sastat će se kako bi raspravljao o takozvanoj "pojačanoj injekciji".
Fotografija koju je snimio Martin Sanchez na Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) prošlog je petka objavio impresivne rezultate svog antivirusnog lijeka za COVID-19 monupiravir.Budući da cjepivo zahtijeva treću booster injekciju, a osobe otporne na cjepivo i dalje su u opasnosti od hospitalizacije, smrti i teških simptoma COVID-19, pozornost znanstvene zajednice i Wall Streeta okrenula se terapiji za COVID-19 kao najboljoj način rješavanja probojnih infekcija.Potencijalna budućnost raste.Antivirusni lijekovi su najmoćniji konkurenti
"Škola znanja" ima platformu za učenje o mentalnom zdravlju, koja vam omogućuje da prepoznate svoje zdravlje iz više kutova i naučite znanje o mentalnom zdravlju bilo kada i bilo gdje.
Nakon što su Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) krajem rujna odlučili odobriti docjepljivanje ovog cjepiva za određene populacije, milijuni primatelja Pfizera sada primaju dodatne injekcije.Međutim., primatelji Moderne i Johnson & Johnsona upozoreni su da odgode potragu za dodatnim cjepivima jer savjetodavni odbori FDA-e i CDC-a nisu odobrili pojačivače ni za jedno od ova dva cjepiva
CureVac zaustavlja razvoj svog prvog cjepiva protiv Covid-19 temeljenog na messenger RNA.Vijest je izazvala pad dionica.
Malo koja bolest uzrokuje toliko štete kao malarija.Procjenjuje se da je 2019. bilo 229 milijuna slučajeva malarije.Prošlog je tjedna Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila široku upotrebu cjepiva protiv malarije kod djece.
Prijavite se za American Express Explorer™ kreditnu karticu ovdje kako biste uživali u prvoj godini naknade i 3 puta više bodova bez kućnih ljubimaca, pametnoj kupnji ili nadoknadi različitih nagrada za potrošnju!
Geoffrey Porges iz SVB Leerink napisao je da su rezultati druge faze ispitivanja cjepiva "pozitivan signal za nadolazeću treću fazu ispitivanja".
Nakon što CDC preporučuje injekcije za docjepljivanje bolesti Covid osobama starijim od 65 godina i drugim Amerikancima u nepovoljnom položaju, isplati li se kupiti Pfizerove dionice?
Autor: dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Pročitajte cijelo izvješće o istraživanju CFRX-a Poslovno ažuriranje Faza 2 brzo rješavanje simptoma u ispitivanju Dana 4. listopada 2021. ContraFect (NASDAQ: CFRX) najavio je tvrtku exebacase 2 Novi podaci iz Faze 1 kliničko ispitivanje je na IDWeek™, a simptomi pacijenata s bakterijemijom Staphylococcus aureus brzo se povlače i prikazuju se u obliku usmenog izvješća kasnog disruptora
Pružite darove i usluge nabave i upravljanja darovima, bilo da se radi o korporativnim darovima, promociji ili drugim darovima za kupnju, mogu vam pomoći s više darova!Dizajn proizvoda, proizvodnja i proizvodnja mogu se obaviti za vas.Istodobno je surađivalo više od stotinu tvornica.Ako razmisliš ili razmisliš, poslat ću ti još za tebe!
Nakon što je tvrtka zatražila od FDA-e da odobri njezinu pilulu protiv Covida u suradnji s Ridgeback Biotherapeuticsom, cijena Merckove dionice u ponedjeljak je blago pala.
Nakon što je njemačka biofarmaceutska tvrtka izjavila da će odustati od razvoja svog kandidata za cjepivo protiv COVID-19 i umjesto toga se usredotočiti na suradnju s GlaxoSmithKlineom na razvoju injekcije mRNA druge generacije protiv COVID-19, cijena dionice CureVac-a u utorak je bila u trgovini prije tržišta Pao je za 9,6 posto.Postojeći kupoprodajni ugovor s Europskom komisijom više ne vrijedi.Njihov je cilj donijeti novo cjepivo protiv COVID-19 na tržište 2022. “Odluka je također u skladu s dinamikom razvoja pandemije
Rijetki problem upale srca zbog cjepiva Moderna mogao bi Pfizeru biti od koristi - ali samo u blagoj mjeri.
Unaprijedite svoju karijeru studiranjem fleksibilnog MBA studija.Završite studij za najmanje 2 godine.
Budući da su mnogi Amerikanci cijepljeni od Pfizera zasukali rukave kako bi se pripremili za docjepljivanje, milijuni drugih cijepljenih od strane Moderne ili Johnson & Johnsona sa strepnjom čekaju svoj red.
Prema Nacionalnom institutu za starenje, NIH Alzheimer je oduvijek bio slabo shvaćena bolest, što predstavlja veliki izazov za pronalaženje izvedivih tretmana.Znanstvenici čak istražuju neortodoksne opcije, poput starih lijekova koji se propisuju za vrlo različita stanja.Pronašli su vrlo iznenađujućeg kandidata za lijek u obliku 50 godina starog diuretika.
Dionice CureVac NV (NASDAQ: CVAC) pale su u utorak nakon što je tvrtka objavila da će surađivati s GlaxoSmithKlineom kako bi svoj razvoj cjepiva protiv COVID-19 usmjerila na razvoj kandidata za mRNA cjepivo druge generacije.EMA je povukla svoje cjepivo prve generacije tijekom postupka odobrenja.CureVac procjenjuje da će najranije moguće odobrenje njegove prve generacije cjepiva biti u drugom kvartalu 2022. Tada tvrtka očekuje da će kandidati za program druge generacije cjepiva dobiti
Internetski ili fizički tim stručnih učitelja, pogodan za sve profesionalne upise, besplatne kulturne aktivnosti s vremena na vrijeme, iskusite različite nacionalne običaje, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Rezultati prvog kliničkog ispitivanja lijeka kandidata za liječenje nedostatka alfa-1 antitripsina izgledaju vrlo ohrabrujuće.
Johnson & Johnson rekao je u utorak da će 59-godišnjak odstupiti s mjesta potpredsjednika Izvršnog odbora i glavnog znanstvenog direktora 31. prosinca. “Kao liječniku i znanstveniku, sjajno je vidjeti da dok koristimo najbolju znanost i tehnologije za pružanje inovativnih lijekova za rješavanje najtežih svjetskih zdravstvenih izazova, polje zdravstvene zaštite se promijenilo,” rekao je dr. Stoffels.Ovo je drugi odlazak višeg menadžmenta koji je Johnson & Johnson otkrio u posljednjih nekoliko tjedana.
Liječnik je citirao legendarnog filozofa bejzbola Yogija Bellu, pozivajući sve da uspore u raspravi o pojačanim udaračima i drugim neriješenim pitanjima.
Vrijeme objave: 13. listopada 2021